- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. solicitó a las farmacéuticas incluir advertencias formales sobre la NAION en tratamientos GLP-1.
- La medida se tomó tras una evaluación técnica de ensayos e informes, si bien los datos actuales no confirman una causalidad directa con los fármacos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta sanitaria sobre el posible riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) tras el uso de medicamentos agonistas del receptor GLP-1, empleados para el control de la diabetes tipo 2 y la reducción de peso corporal. La NAION constituye una complicación poco frecuente que se origina cuando se reduce o interrumpe la circulación sanguínea hacia el nervio óptico, lo que puede derivar en una disminución repentina o en la pérdida irreversible de la visión.
Ante esta señal de riesgo, el organismo regulador ordenó a las compañías farmacéuticas la inclusión de una advertencia formal en las etiquetas e instructivos de estos medicamentos. La medida abarca a la totalidad de los productos de esta clase aprobados para el tratamiento de la glucosa y la obesidad, entre los que figuran Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound.
FDA detectó indicios de riesgo en el análisis
La instrucción oficial se hizo pública tras la conclusión de un análisis técnico por parte de la FDA, el cual examinó datos procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, estudios observacionales, reportes de efectos adversos y registros médicos de pacientes. No obstante, las autoridades precisaron el alcance de los hallazgos:
«Aunque los análisis sanitarios detectaron indicios de riesgo, la institución aclaró que los datos disponibles hasta el momento no permiten sostener una relación de causalidad definitiva entre la administración de estos fármacos y el surgimiento del padecimiento visual.»
El requerimiento regulatorio comprende a diversas moléculas comercializadas en el mercado, entre ellas la semaglutida (comercializada como Ozempic, Wegovy y Rybelsus), la liraglutida (Victoza y Saxenda), la dulaglutida (Trulicity) y la tirzepatida (presente en Mounjaro y Zepbound). De igual manera, la disposición incluye al fármaco orforglipron (bajo el nombre comercial Foundayo), las formulaciones combinadas Soliqua y Xultophy, así como las versiones genéricas de la exenatida, cuya marca original Byetta dejó de comercializarse tras ser retirada del mercado.
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